Università Cattolica del Sacro Cuore

FARMACI BIOTECNOLOGICI E BIOSIMILARI: SVILUPPO, ASPETTI REGOLATORI E APPLICAZIONI CLINICHE

Luogo del corso:

Roma

Tipo:

Corso di perfezionamento

Categoria:

Medicina

Facoltà:

Facoltà di Medicina e Chirurgia "A. Gemelli"

Data di inizio del corso:

06 aprile 2018

Data di fine del corso:

13 ottobre 2018

Data di scadenza iscrizione:

19 febbraio 2018

AVVISO

Il colloquio di ammissione al corso si terrà Sabato 17 marzo 2018 - dalle ore 10 alle ore 12

nell'Aula "Carlo Stella" - Istituto di Farmacologia - 3° piano - Edifico Istituti Biologici.

Il corso fornisce conoscenze tecnico-scientifiche di tipo teorico e pratico-applicativo relative ai farmaci biologici e biosimilari sui seguenti aspetti:
• Farmaceutici e produttivi;
• Farmacologici e farmacocinetici;
• Regolatori;
• Clinici (fisiopatologia e appropriatezza prescrittiva);
• Farmacoeconomici (HTA, market access, innovazione e sostenibilità).

E' rivolto a laureati di I livello, laureati Specialistici o Magistrali ovvero laureati di ordinamento precedenti al D.M 509/99 in possesso dei titoli appartenenti alla/e seguenti classi di laurea: Medicina e chirurgia (Classe LM-41), Farmacia (LM-13), Chimica (LM-54), Chimica e tecnologie farmaceutiche (LM-13), Scienze biologiche (LM-06), Biotecnologie  (LM-09), Professioni Sanitarie (L/SNT1), Economia e gestione delle aziende e dei servizi sanitari  (LM-56).

Il corso prevede 60 ore di didattica frontale (face-to-face, F2F) così suddivise: un incontro frontale al mese nelle giornate di venerdì 14.30-19.30 (5h di didattica frontale) e sabato 8.30-13.30 (5 h di didattica frontale).

Il corso prevede inoltre 120 ore di didattica pre-F2F e post-F2F, che gli studenti condurranno in auto-apprendimento, sulla base di materiale didattico che verrà fornito durante gli incontri.
Ore totali di didattica: 180 h

Gli incontri frontali sono previsti con cadenza mensile. Per ogni ora di lezione verrà fornito del materiale didattico che prevede due ore di studio.

I MODULO: Aspetti di base dei farmaci biotecnologici (6-7 Aprile 2018)
• Farmacologia
• Farmacocinetica
• Tecniche di biotecnologia
• Metodiche di Produzione

II MODULO: Sviluppo del farmaco Biotech (11-12 Maggio 2018)
• Sviluppo pre-clinico
• Sviluppo clinico
• Trial clinici
• Trial clinici farmaci biosimilari

III MODULO: Aspetti regolatori e normative (8-9 Giugno 2018)
• Procedure di registrazione dei farmaci biotecnologici e biosimilari
• Brevetti e data protection
• Studi post-registrativi o variazioni dei dossier
• Farmacovigilanza, safety, monitoraggio AIFA

IV MODULO: Clinica I (Fisiopatologia) (6-7 Luglio 2018)
• Fisiopatologia malattie onco-ematologiche
• Fisiopatologia malattie autoimmuni
• Fisiopatologia malattie cardiache
• Farmaci Biotech di prima generazione

V MODULO: Clinica II (Trattamento terapeutico con farmaci biotech per diverse aree terapeutiche (14-15 Settembre 2018)
• Farmaci biotech utilizzati in:
• Onco-ematologia
• Malattie autoimmuni
• Malattie cardiache

VI MODULO: Farmacoeconomia (12-13 Ottobre 2018)
• HTA
• Market access
• Politiche del Farmaco
• Differenze Territoriali (Regioni e ospedali)

Docenti
• Antonio Addis (Regione Lazio)
• Andreini Isabella (RTC)
• Alessandro Armuzzi (UCSC)
• Pierluigi Canonico (Univ. Piemonte Orientale)
• Franca Cattani (Dompè)
• Cinzia Dello Russo (UCSC)
• Enrica Dolcini (Amgen)
• Immacolata Esposito (Drugs&Health)
• Maria Gabriella Ferrandina (UCSC)
• Giovanni Gambaro (UCSC)
• Elisa Gremese (UCSC)
• Gaspare Guglielmi (ASL RM/1)
• Lucia Lisi (UCSC)
• Monica Mangone (Novartis)
• Lorenzo Montrasio (AIFA)
• Pierluigi Navarra (UCSC)
• Andrea Pierini (Roche)
• Simona Sica (UCSC)
• Marco Scatigna (Sanofi)
• Dott. Giuseppe Traversa (ISS)
• Dott.ssa Entela Xoxi (AIFA)

Saranno ammessi a partecipare da un minimo di 10 a un massimo di 30 candidati in possesso dei requisiti previsti.
E’ ammessa la partecipazione di un numero massimo di 15 uditori a titolo gratuito, purché dimostrino affiliazione e attività di Ricerca inerente al corso (personale sanitario o amministrativo dell’U.C.S.C. e Fondazione Policlinico universitario “A. Gemelli”), ai quali verrà rilasciato un certificato di partecipazione.

In caso il numero delle domande superi i posti disponibili verrà valutato il curriculum e verrà fatto un colloquio conoscitivo–motivazionale.

La frequenza del corso è obbligatoria (almeno all’80% delle lezioni).

Le tasse accademiche dovute per l’intero corso, a titolo di rimborso delle spese del materiale didattico e di organizzazione, ammontano a  € 2.000,00. In caso di impossibilità a partecipare, non verranno effettuati rimborsi.

A conclusione del corso, a coloro che avranno superato la verifica finale per la valutazione del livello formativo e di apprendimento raggiunto, ai sensi dell’art. 6 della legge nr. 341/1990, verrà rilasciato un attestato.

Il corso assegna n. 10 CFU (crediti formativi universitari), di cui 7 CFU per attività didattica (frequenza alle lezioni frontali e studio individuale) e 3 CFU per elaborazione e discussione di una tesi finale.

In tema di esoneri ECM si rinvia alla Determina della CNFC del 17 luglio 2013 avente per oggetto: Esoneri, Esenzioni, Tutoraggio Individuale, Formazione all’estero, Autoapprendimento, Modalità di registrazione e Certificazione, che potrà essere consultata presso il sito dell’AGENAS

L’Università Cattolica del Sacro Cuore si riserva di non attivare o di annullare il corso qualora non si raggiunga la copertura delle spese.

MODULO DI ISCRIZIONE


Referente informazioni:

Unità Master e Corsi specializzanti - Roma

Recapito telefonico:

0630154897

segreteria.corsiperfezionamento-rm@unicatt.it

Direzione scientifica:

Prof. Pierluigi Navarra