Università Cattolica del Sacro Cuore

PATIENT ENGAGEMENT NELLA RICERCA E SVILUPPO DEI FARMACI INNOVATIVI

Luogo del corso:

Roma

Tipo:

Corso di perfezionamento

Categoria:

Medicina

Facoltà:

Facoltà di Medicina e Chirurgia "A. Gemelli"

Data di inizio del corso:

14 settembre 2018

Data di scadenza iscrizione:

30 giugno 2018

Il Corso di perfezionamento in Patient Engagement nella ricerca e sviluppo dei farmaci innovativi ha lo scopo di fornire gli strumenti culturali più aggiornati per una approfondita conoscenza del processo di coinvolgimento del paziente esperto nello sviluppo di un farmaco ed i relativi processi di sperimentazione clinica.
La disponibilità di docenti provenienti non solo dall’ambito accademico sanitario ed economico ma anche da organizzazioni di pazienti nazionali ed internazionali, diverse realtà aziendali (Industrie farmaceutiche nazionali e multinazionali con sede in Italia, Organizzazioni di Ricerca a Contratto) ed istituzionali (Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Agenzia Italiana del Farmaco), permetterà di fornire le informazioni più rilevanti erogate direttamente da esperti impegnati sul campo, ognuno per i propri settori di competenza.

E' rivolto a laureati di I livello, a candidati in possesso di diploma di laurea triennale, specialistica o magistrale ovvero laureati di ordinamento precedenti al D.M 509/99.

Il corso prevede 60 ore di didattica frontale (face-to-face, F2F) così suddivise: un incontro frontale al mese nelle giornate di sabato 8.30-13.30 (5 h di didattica frontale).
Il corso prevede inoltre 160 ore di didattica pre-F2F e post-F2F, che gli studenti condurranno in auto-apprendimento, sulla base di materiale didattico che verrà fornito durante gli incontri.
Ore totali di didattica: 160+60 h

Calendario
Il calendario degli incontri è da definire.

Piano degli Studi
Modulo 1- Scoperta e pianificazione dello sviluppo di medicinali
Lesson 1: Salute e Malattia
Lesson 2: Meccanismi alla base della malattia
Lesson 3: Tipi di medicine e loro modalità d’uso
Lesson 4: Principi base della scoperta e sviluppo delle medicine
Lesson 5: Principi di medicina traslazionale
Lesson 6: Necessità di sviluppo di nuove medicine per popolazioni speciali
Lesson 7: Il concetto di Efficacia e Sicurezza delle medicine
Lesson 8: Il concetto di medicina basato sulle evidenze
Lesson 9:   Proprietà Intellettuale e considerazioni sul ciclo vitale dei prodotti
Lesson 10: Tipi di collaborazione nel processo di R&S delle medicine
Lesson 11: Guida alla Patient Advocacy

Modulo 2-Fase pre-clinica e sviluppo farmacologico
Lesson 1: Principi base dello sviluppo pre-clinico
Lesson 2: Il valore predittivo dei test pre-clinici
Lesson 3: Concetti base e requisiti per lo sviluppo di formulazioni galeniche

Modulo 3- Sviluppo clinico Esploratorio e Confermatorio
Lesson 1: Introduzione alla pianificazione di uno studio clinico
Lesson 2: I Biomarker
Lesson 3: Farmacogenetica / Farmacogenomica
Lesson 4: Medicina Personalizzata
Lesson 5: Disegno dello Studio Clinico
Lesson 6: Tipo di studi effettuati all’inizio della fase clinica
Lesson 7: Principi di Farmacologia
Lesson 8: Biodisponibilità e Bioequivalenza
Lesson 9: Prime fasi dello sviluppo clinico
Lesson 10: Il coinvolgimento dei pazienti nelle prime fasi dello sviluppo clinico
Lesson 11: Panoramica delle tecniche emergenti nello sviluppo di specifici prodotti

Modulo 4- Studi Clinici
Lesson 1: Panoramica storica
Lesson 2: Concetto e valore di Etica nella ricerca che coinvolge esseri umani
Lesson 3: Il processo di revisione dei Comitati Etici e il potenziale ruolo dei pazienti
Lesson 4: Fondamenti di statistica
Lesson 5: Principi di calcolo per ottenere il campione di riferimento
Lesson 6: Il concetto di “cieco” negli Studi Clinici
Lesson 7: Revisione critica dei resoconti degli Studi Clinici, delle Pubblicazioni e della comunicazione dei risultati di uno Studio Clinico ai pazienti
Lesson 8: Interpretazione dell’Analisi dei dati
Lesson 9: Interpretazione clinica dei risultati di uno Studio
Lesson 10: Rilevanza del Piano di Analisi Statistica
Lesson 11: Nuovi modelli di disegno di uno Studio Clinico
Lesson 12: Sfide pratiche ed etiche nell’organizzazione di Studi Clinici per piccole popolazioni
Lesson 13: Dossier dello Sperimentatore: Contenuto, Revisione e Mantenimento
Lesson 14: Involvement of Participants in Clinical Trials
Lesson 15: Frode e cattiva condotta nella ricerca clinica
Lesson 16: Diritti e doveri dei partecipanti ad uno Studio Clinico e il ruolo delle Associazioni di Pazienti
Lesson 17: Compenso per i partecipanti ad uno studio clinico e rimborso delle spese di viaggio
Lesson 18: Decisioni durante uno Studio Clinico
Lesson 19: Principi di management di qualità in uno Studio Clinico
Lesson 20: Opzioni per la raccolta di dati e patient-reported outcomes

Modulo 5: Affari Regolatori, Sicurezza dei medicinali, Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia
Lesson 1: Principi di regolamentazione dei medicinali
Lesson 2: Principi di vigilanza regolatoria e contributo degli organismi internazionali e autorità competenti
Lesson 3: Principi di sviluppo della legislazione regolatoria
Lesson 4: Concetti regolatori e legislazione applicabile
Lesson 5: Principi di preparazione e sottomissione di una richiesta di licenza per l’immissione in commercio di un nuovo medicinale
Lesson 6: Regolamentazione dell’informazione sui prodotti
Lesson 7: Principi di approvazione, appello e processi di rinvio e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio per farmaci in Europa
Lesson 8: Requisiti per lo sviluppo di Generici e Biosimilari
Lesson 9: Sviluppo di medicinali pediatrici
Lesson 10: Principi di gestione del rischio
Lesson 11: Monitoraggio sulla Sicurezza
Lesson 12: Database Europeo (Eudravigilance) sui sospetti avventi avversi di prodotti medicinali
Lesson 13: Prescrizione o no – quando l’automedicazione è accettabile?
Lesson 14: Disposizioni per l’uso di medicinali non autorizzati
Lesson 15: Implicazioni in caso di carenza di medicine
Lesson 16: Concetti di Farmacopoeia
Lesson 17: Aderenza al trattamento: un problema globale?
Lesson 18: I Concetti di Incidenza e Prevalenza
Lesson 19: Principi di Farmacoepidemiologia
Lesson 20: Introduzione ai principi base della comunicazione del rischio
Lesson 21: Introduzione alla comunicazione sulla sicurezza
Lesson 22: Pubblicità ed informazione al pubblico e agli operatori sanitari
Lesson 23: Comunicazioni dalle industrie farmaceutiche al pubblico, agli operatori sanitari e alle associazioni di pazienti – codici di comportamento
Lesson 24: Comunicazioni dirette con gli operatori sanitari riguardo alla sicurezza di un farmaco
Lesson 25: Interazioni tra le industrie farmaceutiche e le organizzazioni di pazienti

Modulo 6: Principi e pratica dell’HTA
Lesson 1: Introduzione all’Health Technology Assessment
Lesson 2: Panoramica dei maggiori sistemi di Health Technology Assessment systems in Europa
Lesson 3: Struttura e principi chiave dell’Health Technology Assessment (HTA)
Lesson 4: Panoramica sull’HTA includendo efficacia clinica, valutazione economica ed implicazioni etiche, legali e sociali (ELSI)
Lesson 5: La valutazione dell’efficacia clinica nell’HTA
Lesson 6: Oltre all’Health-Related Quality of Life (HRQoL) e ai patient reported outcomes (PROs): altre fonti di evidenze generate dai pazienti Other sources of patient evidence
Lesson 7: La valutazione degli Patient Reported Outcomes (PROs) e il loro ruolo nel supportare lo sviluppo di un prodotto
Lesson 8: Misurare la Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Lesson 9: Ricerca quantitativa e qualitativa a supporto dell’HTA

Docenti
Achille Caputi,   Professore di Farmacologia, UniMe
Marina Cicerone,   Segreteria Comitato Etico, Fondazione Policlinico Gemelli
Giovanni De Crescenzo,  CEO, Celgene Italia
Cinzia Dello Russo,   Ricercatore, UCSC
Gabriella Ferrandina,   Professore Associato, UCSC
Giovanbattista Leproux,  Direttore Medico, BMS
Marina Maggini,   Farmacoepidemiologia, ISS
Mariangela Marozza,   MSD
Pierluigi Navarra,   Professore Ordinario di Farmacologia, UCSC
Carlo Patrono,   Professore di Farmacologia, UCSC
Roberto Raschetti,   Farmacoepidemiologia, ISS
Antonio Spagnolo,   Professore Ordinario di Bioetica, UCSC
Giuseppe Tringali,   Ricercatore, UCSC

Saranno ammessi a partecipare da un minimo di 10 ad un massimo di 25 candidati in possesso dei requisiti previsti.

E’ ammessa la partecipazione di un numero massimo di 25 uditori a titolo gratuito, purché dimostrino affiliazione e attività inerente al corso, ai quali verrà rilasciato un certificato di partecipazione.

In caso il numero delle domande superi i posti disponibili verrà valutato il curriculum e verrà fatto un colloquio conoscitivo–motivazionale.

La frequenza del corso è obbligatoria (almeno all’80% delle lezioni).

Le tasse accademiche dovute per l’intero corso, a titolo di rimborso delle spese del materiale didattico e di organizzazione, ammontano a € 2000,00. In caso di impossibilità a partecipare, non verranno effettuati rimborsi.

A conclusione del corso, a coloro che avranno superato la verifica finale per la valutazione del livello formativo e di apprendimento raggiunto, ai sensi dell’art. 6 della legge nr. 341/1990, verrà rilasciato un attestato.

Il corso assegna n. 10 CFU (crediti formativi universitari), di cui 7 CFU per attività didattica (frequenza alle lezioni frontali e studio individuale) e 3 CFU per elaborazione e discussione di una tesi finale.

In tema di esoneri ECM si rinvia alla Determina della CNFC del 17 luglio 2013 avente per oggetto: Esoneri, Esenzioni, Tutoraggio Individuale, Formazione all’estero, Autoapprendimento, Modalità di registrazione e Certificazione, che potrà essere consultata presso il sito dell’AGENAS

L’Università Cattolica del Sacro Cuore si riserva di non attivare o di annullare il corso qualora non si raggiunga la copertura delle spese.

MODULO DI ISCRIZIONE


Referente informazioni:

Unità Master e Corsi specializzanti - Roma

Recapito telefonico:

0630154897

segreteria.corsiperfezionamento-rm@unicatt.it

Direzione scientifica:

Prof. Pierluigi Navarra

Note:

N.B. Il calendario delle lezioni non è stato ancora stabilito.